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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

hiring now
New job

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

2024-11-08 05:36:24

Job location Kleinostheim, Bavaria, Germany

Job type: fulltime

Job industry: Regierungs- & Verteidigungswesen

Job description

SCHWIND eye-tech-solutions entwickelt, produziert und vertreibt ein hochentwickeltes Produktportfolio zur Behandlung von Fehlsichtigkeit und Hornhauterkrankungen. Das mittelständische Unternehmen mit mehr als 200 Mitarbeitern gehört zu den Technologieführern für Augenlaser für die refraktive und therapeutische Hornhautchirurgie und ist mit seinen Produkten in mehr als 100 Ländern präsent.
Zum nächstmöglichen Termin suchen wir in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Tätigkeitsgebiet

Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte
Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Registrierungsaktivitäten
Mitwirkung bei der Entwicklung internationaler Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte und Abstimmung mit unserem F&E-Team
Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance für derzeit vermarktete Produkte
Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
Prüfung interner Dokumente (z.B. Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien)
Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere während der Entwicklungsphase
Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
Etablieren von Verfahren und internen Standards nach Bedarf (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)
Organisation von internen und externen Audits

Ihr Profil

Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Medizininformatik oder einer verwandten Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Erfahrung in der Zertifizierung und internationalen Registrierung aktiver oder steriler Medizinprodukte und in der Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers
Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder Softwareentwicklung
Kenntnis der EU-, US- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere aktive und sterile Medizinprodukte)
Kenntnisse in einschlägigen Normen und zugehörigen Prüfverfahren wie IEC 60601-1, IEC , IEC , IEC , IEC 60825, IEC 62304, sowie die entsprechenden Vorgaben für sterile Medizinprodukte
Hohe Eigenmotivation
Erfahrung in multidisziplinären und internationalen Projektteams zu arbeiten
Ausgezeichnete Organisations-, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten

Unsere Benefits
  • Flexible Arbeitszeiten & 30 Tage Urlaub
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Kindergartenzuschuss
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Bike-Leasing
  • Monatliche Sachbezugskarte
  • Jubiläumsvergütung
Kostenlose Getränke, wöchentlich frisches Obst, Kantinennutzung
  • Betrieblicher Fitnesskurs
  • Förderung von Fort- und Weiterbildungen
  • Exklusive Mitarbeiterrabatte bei SCHWIND SEHEN & HÖREN

Wir bieten Ihnen einen interessanten und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem stetig wachsenden internationalen Umfeld, eine verantwortungsvolle Aufgabe, vielfältige Möglichkeiten, Ihre Fähigkeiten kreativ einzusetzen und weiterzuentwickeln sowie attraktive Sozialleistungen.
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann senden Sie bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittstermin an:

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
  • Frau Meike Arnold-Raab
Mainparkstraße 6-10

63801 Kleinostheim
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