Ingenieur (m/w/d)

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Job description

Verbesserte Therapien durch kontrollierte Wirkstoffabgabe. Für Patienten, weltweit. Servus, wir bei AMW sind seit über 15 Jahren als Spezial-Pharmaunternehmen tätig. In Warngau südlich von München produzieren und entwickeln über 150 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter medizinische Lösungen für Patientinnen und Patienten weltweit sowie für internationale Pharma- und Biotech-Partner. Unsere Kernkompetenz sind innovative Drug Delivery Systems (Arzneimittel-Verabreichungssysteme) in Form von biologisch abbaubaren Implantaten, die beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Ähnlich innovativ, mit Tatkraft und Entdeckergeist, gehen wir es auch in unserem Tagesgeschäft an: Eine moderne Arbeitsumgebung, wertschätzendes Miteinander, kurze Entscheidungswege und tolle Aussichten auf die nahen Berge und für die eigene Entwicklung sind nur einige der Pluspunkte, die Sie hier erwarten. Entdecken Sie es selbst! Ingenieur / Naturwissenschaftler / Techniker als GMP Manager - Qualifizierung/CSV (m/w/d) ab dem 1. Januar 2025 in Warngau bei München Produkte, die unsere Fertigung verlassen, retten Leben - deshalb produzieren wir kompromisslos nach den höchsten Qualitätsstandards. In Ihrer Schlüsselposition leisten Sie einen wesentlichen Beitrag für effiziente, sichere und GMP-konforme Prozesse. Qualität und Zuverlässigkeit stehen für Sie an erster Stelle, wenn Sie unsere Produktionsanlagen und Geräte qualifizieren, regelmäßige Qualifizierungsreviews zur (Re-)Qualifizierung von Geräten durchführen und Ihre Ergebnisse sowie Handlungsvorschläge in einer lückenlosen Dokumentation festhalten. Mit Ihrem Engagement tragen Sie maßgeblich zur Patientensicherheit bei, indem Sie effektive Qualifizierungsstrategien entwerfen, fundierte Risikoanalysen durchführen, mögliche Schwachstellen in unseren Anlagen bewerten und Ihre Erkenntnisse in nachvollziehbaren Qualifizierungsdokumenten festhalten. Darüber hinaus pflegen Sie unseren Qualifizierungsmasterplan, der als Kompass für sämtliche Qualifizierungsaktivitäten dient, und arbeiten aktiv an der Implementierung eines adäquaten Qualifizierungskonzepts mit. Auch in der Validierung computergestützter Systeme sind Sie gefragt: Sie erstellen Change-Control-Anträge und Risikoanalysen hinsichtlich CSV/Datenintegrität und erstellen bzw. prüfen Software-Validierungsdokumentationen (z.B. IQ/OQ/PQ, Testpläne, Traceability-Matrix, etc. Nicht zuletzt betreuen Sie kompetente Projektteams bei der Einführung und Pflege bestehender Softwareanwendungen, unterstützen u. a. bei der Entwicklung interner, GMP-konformer Prozesse und präsentieren sowohl Qualifizierungs- als auch CSV-Themen im Rahmen von Kundenaudits und Inspektionen. Abgeschlossenes Studium in Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften, alternativ eine Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung in der GMP-Qualifizierung und Validierung oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige (5+) Berufspraxis in der pharmazeutischen Industrie, v. a. in der Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen, mit ersten Erfahrungen in der fach- und abteilungsübergreifenden Projektarbeit sowie in der Zusammenarbeit mit mehreren Schnittstellen Kenntnisse in der Softwarevalidierung sowie im Umgang mit gängigen EDV-, DMS- und ERP-Anwendungen für Labore (z. B. CSV-Format, LIMS, eQMS) Tiefgreifendes Verständnis der GMP-Leitlinien, vor allem in der Qualifizierung und Validierung nach GAMP 5, 21 CFR Part11 sowie nach GMP Annex 11 und 15 Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift) Ein kommunikativer und verantwortungsbewusster Teamplayer mit selbstständiger Arbeitsweise und einem ausgeprägten Sinn für sorgfältige und korrekte Abläufe Flexibles Gleitzeitsystem 32 Tage Urlaub Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung Individuelle Weiterbildungsangebote Betriebliche Altersvorsorge Job-Rad und Fahrradstellplätze Eine EGYM-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote) Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch Ein Standort mit hohem Freizeitwert - die Berge ganz nah und darüber hinaus eine Vielzahl an Kulturangeboten in München und Umgebung

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