Manager for Quality Assurance and Compliance

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Job description

Quality Compliance Manager (m/w/d)

palleos healthcare ist eine internationale Full-Service-CRO, fokussiert in Mittel- und Osteuropa. Wir bieten Kunden der Pharmaindustrie und Biotech-Unternehmen ein breites Spektrum an Dienstleistungen mit hoher medizinischer Expertise. Unsere Expertise erstreckt sich weiter in der Durchführung klinischer Studien bis hin zur Beratung von Entwicklungsplänen sowie der Markteinführung innovativer Medizinprodukte und Arzneimittel. Durch unseren Partner Xlife sciences sind wir beratend in präklinischen Forschungsprojekten tätig.

Ihre Aufgaben als unabhängiges Bindeglied zwischen Geschäfts leitung und Fachabteilungen:

• Prozessmanagement:
  • Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in allen Abteilungen.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sowie deren Umsetzung in allen Abteilungen.
  • Erstellung, Pflege und Schulung von Prozessbeschreibungen der Quality-Abteilung.
  • Beaufsichtigung und Beratung bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen durch andere Fachabteilungen.
• Schulungen:
  • Pflege und Überwachung des firmenweiten Schulungslehrplanes.
  • Organisation und/oder Durchführung von Schulungen zu den Themen QMS (d.h. firmeninterne Prozesse), CTR, ICH GCP E6, MDR, ISO 14155, DSGVO und GAMP 5.
• Qualitätskontrolle und Compliance Management
  • Anwendung und Implementierung der Qualitätskontrollprozesse im Unternehmen.
  • Überwachung des Qualitätsniveaus und der Compliance aller Fachabteilungen (auch über Audits, siehe unten).
  • Identifikation und/oder Bearbeitung von Compliance-Problemen, die Untersuchungen und Folgemaßnahmen erfordern (Identifizierung, Evaluation, Root Cause-Analyse, Maßnahmenplan-Erstellung und -Umsetzung).
  • Regelmäßige Auswertung der Ursachen für Compliance-Probleme und Trendanalysen.
  • Unterstützung zur Berichtserstellung über das Qualitätsniveau für die Geschäftsführung.
• Audits und Inspektionen:
  • Erstellung und Überwachung des jährlichen Auditprogramms in Bezug auf das QMS sowie CTR ICH GCP, MDR, ISO 14155, DSGVO und GAMP 5.
  • Planung und Durchführung von Audits, sowie Nachverfolgung der Folgemaßnahmen.
  • Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch regulatorische Behörden.
• Lieferanten-Management:
  • Erstellung der Anforderungen an Lieferanten.
  • Leistungsüberwachung (Initiale Qualifizierung, Re-Qualifizierung, Lieferantenaudits).
• Projektmanagement: Planung und Umsetzung von qualitätsbezogenen Projekten.
• Computersystem-Validierung: Leitung und Überprüfung der Validierungsverfahren, um die Konformität computergestützter Systeme sicherzustellen (nach GAMP 5-Standard).

Ihr Profil:

Sie

• haben ein Studium in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder äquivalenten Bereich oder eine Ausbildung im Gesundheitswesen erfolgreich abgeschlossen
• verfügen über ein oder mehrere Jahre Berufserfahrung
• haben hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• verfügen über sehr gute Organisationsfähigkeit, Flexibilität und Selbstständigkeit
• haben Freude am Umgang mit Menschen und zeichnen sich durch Teamgeist und Zuverlässigkeit aus
• haben Spaß an analytischem Denken, strukturiertem und selbstständigem Arbeiten in einem funktionsübergreifenden Team sowie kreativen Problemlösungsansätzen
• sind sicher im Umgang mit allen Microsoft-Office-Anwendungen

Wir bieten:

• Weiterbildungsmöglichkeiten in AMG / ICH GCP, MPDG / ISO 14155 und GAMP 5.
• Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub und kostenfreie Getränke (Kaffee, Tee, Wasser)
• ein strukturiertes Onboarding durch unsere fachkompetenten und freundlichen Mitarbeiter
• alternierendes Homeoffice
• professionelle Unterstützung bei Ihrer persönlichen und beruflichen Entwicklung in unserem Unternehmen
• eine offene und schnell überlegt handelnde Organisation mit Willen zum Wachstum
• eine Crew aus Teamplayern

Nutzen Sie Ihre Chance, Teil des palleos healthcare Teams zu werden und bewerben Sie sich jetzt! Senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer YF-11048 bitte zusammengefasst in einer PDF-Datei per E-Mail an bewerbung AT . Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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