Experte Forschung und Entwicklung (m/w/d)

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Job description

Experte Forschung und Entwicklung (m/w/d)Inmitten des Lebens der Menschen - quer durch die WeltDie Siegfried Gruppe ist eine der weltweit führenden Custom Devel opment and Manufacturing Organizations (CDMOs), die pharmazeutische Wirkstoffe (API), Zwischenprodukte und Ferti garzneimittel entwickelt und produziert. Als unsere Kern kom petenz integrieren wir erfolgreich chemische und phar ma zeutische Kompetenzen in ein einziges Geschäftsmodell.Der Name Siegfried steht für höchste Qualität, Effizienz, Flexibilität und Sicherheit. Mit Niederlassungen in Europa, Asien und Nordamerika bedienen wir eine breite globale Kundenbasis, von großen internationalen Pharma unter neh men bis hin zu kleinen biologisch-pharmazeutischen Unter nehmen. Für sie entwickeln und produzieren wir Pro dukt inno vationen im großen Stil bis zum fertigen Produkt. Wir integrieren unser Angebot nahtlos in die Wertschöpfungs kette der Kunden. Unser umfassendes Leistungsspektrum reicht von frühen Forschungs- und Entwicklungs dienst leis tungen wie Synthese, Scale-up, Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien und Methodenentwicklung bis hin zu Pro duk tionsdienstleistungen, die von präklinischem F&E-Material für klinische Studienzwecke bis hin zur kommerziellen Produktion reichen.Wir sind in der Lage, etwa 200 der etwa 1500 registrierten Arznei stoffe, die in der Medizin verwendet werden, herzu stel len. Darüber hinaus produzieren wir 20 Prozent der welt weiten Nachfrage nach Koffein. Fast 1 Milliarde Menschen kommen so mit Siegfried-Produkten in Berührung.Was wir in Hameln machen Unser Standort in Hameln, der seit 2014 zur Siegfried Gruppe gehört, ist ein renommierter Lohnhersteller, der so wohl nationale als auch internationale Pharmaunternehmen be liefert. Mit über 450 Mitarbeitern werden sterile Arzneimittel, vor allem für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensiv sta tionen, hergestellt.Die Hauptaktivitäten

• Lohnherstellung von parenteralen Lösungen und Suspen sio nen - aseptisch oder endsterilisiert in Ampullen und Fläschchen
• Spezialist für die Herstellung komplexer Präparate wie Anästhetika, brennbare und sauerstoffempfindliche Flüssigkeiten und Kühlkettenprodukte

Besondere Merkmale

• Erfolgreiche Transfers und Etablierung neuer Produkte in der Sterilproduktion
• Batchgröße bis zu 3500 Litern
• Reinraumbereich: 4000 m
• chargenweise Herstellung und Abfüllung von sterilen Produkten, von der Sichtkontrolle bis zur Endverpackung

Strategische Bedeutung

• Lohnfertigung für Parenteralia

An seinen weltweiten Standorten bietet Siegfried seinen Mit ar beitern spannende Karrieremöglichkeiten in einem inter na tio nalen Umfeld. Wir pflegen eine multidisziplinäre Zu sam men arbeit und ermutigen unsere Mitarbeiter, ihre Karriere aktiv zu gestalten und zu beeinflussen. Dieser Ansatz, ge paart mit unserem dynamischen Arbeitsumfeld, macht Siegfried zu einem attraktiven Arbeitgeber.Ihre Rolle

• Prüfung und Bewertung von externen Daten zur Durch führung des analytischen Teils des Technologie-Transfers, anhand der Zulassungsdokumente.
• Selbst ständige Durchführung analytischer Ent wick lungs arbeiten wie Methodenentwicklungen, Validie rungen, Metho denoptimierungen und Verifizierungen, ein schließ lich der Erstellung der entsprechenden GMP-Doku mente in englischer Sprache.
• Erstellung von Prüfvorschriften im Rahmen von Neuent wick lungen und Transfers, sowie deren termingerechte Autorisierung.
• Durchführung des analytischen Transfers neuer Prüf vor schriften in die Qualitätskontrolle
• Durchführung von Formulierungsstudien und Herstellung von Prüfmustern für Formulierungsstudien unter aseptischen Bedingungen.
• Planung und Durchführung von Primärpackmittel Dichtig keits studien mittels Helium Leak, sowie druckbasierter physikalischer Messmethoden.
• Stabilitätsprüfung im Rahmen von Entwicklungsstudien
• Organisation aller Arbeitsmittel, die zur Erfüllung des Arbeits auftrags benötigt werden, in Abstimmung mit dem jeweiligen Projektleiter Entwicklung
• Einhaltung der vorgegebenen Termine für Aufgaben und (Teil-)Projekte sowie zeitnahe Meldung aller Probleme und Störungen an den jeweiligen Projektleiter Entwicklung, die eine termingerechte Bearbeitung gefährden könnten.

Ihr Profil

• Je nach Aufgabenschwerpunkt, abgeschlossenes Stu di um im Bereich Life Science, Pharmazie Chemie oder Bio tech nologie oder vergleichbare Qualifikation durch Aus bildung, mit mehrjähriger Berufserfahrung in analy ti scher Entwicklung oder Formulierungs- und Prozess ent wick lung parenteraler Darreichungsformen
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung (wünschenswert im GMP Umfeld)
• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Methodenentwicklung, Schwer punkt HPLC bzw. Formulierungsentwicklung von Injektionslösungen / Suspensionen (Biologics und Small Molecules)
• Gute Deutsch und Englischkenntnisse
• Teamfähig; selbstä

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