Ingenieur - CSV, Qualifizierung (m/w/d)

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Job description

Die Siegfried Gruppe mit Hauptsitz in Zofingen (Schweiz) ist eine bevorzugte Produktions- und Dienstleistungspartnerin der weltweiten Pharmaindustrie. Unser Unternehmen schaut auf eine über 150-jährige Tradition zurück und vereint Chemie und Pharmazeutik unter einem Dach. Wir entwickeln und produzieren Wirksubstanzen, entsprechende Zwischenstufen und komplexe Darreichungsformen. Rund 3600 engagierte Mitarbeitende in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Spanien, Malta, den USA und China arbeiten täglich für unsere Kunden an innovativen, integrierten Lösungen. Die Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH produziert seit 80 Jahren Wirkstoffe (API) und entsprechende Zwischenstufen für die Pharmaindustrie. Zusätzlich produzieren wir Inhaltsstoffe für die Kosmetik- und Food-Industrie. Siegfried schafft für Mitarbeitende auf der ganzen Welt spannende Karrierechancen in einem internationalen Umfeld. Wir fördern die fachübergreifende Zusammenarbeit und Gestaltungs- und Einflussmöglichkeiten. Dies alles sowie das dynamische Arbeitsumfeld machen Siegfried zu einem attraktiven Arbeitgeber. Sie kennen die Situation: IT-gestützte Systeme müssen jederzeit zuverlässig laufen und die festgelegten Anforderungen erfüllen. Werden diese Systeme an wichtigen Schnittstellen im Unternehmen eingesetzt, muss alles "passen". Daher sind Abkürzungen wie DQ, PQ, IQ und OQ für Sie ebenso wenig fremd wie die Begriffe periodischer Review oder Audit Trail. Eine Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen praktischer Nutzung der Systeme in Labor und Betrieb sowie der Sicherstellung der Anforderungen ist genau Ihr Ding. In diesem Fall sind Sie als Expert in Computersystemvalidierung (CSV) die richtige Verstärkung für unser Team. Ihr Aufgabenbereich umfasst die GMP-gerechte Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäß der Vorgaben der aktuell gültigen Regelwerke. Dazu gehört die Planung der Abläufe, die Erstellung der entsprechenden Dokumentation sowie die Zusammenfassung von Daten und Ergebnissen aus der Qualifizierung in Berichtsform. In Ihre Zuständigkeit fällt auch die qualifizierte Einführung von neuen computergestützten Analysengeräten im Labor und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der Inbetriebnahme vor Ort. Des Weiteren unterstützen Sie die technischen Bereiche im Arbeitsfeld CSV und Datenintegrität. Sie sind verantwortlich für den reibungslosen Ablauf von Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften Sie sind erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsvorgängen, Sie managen den gesamten CS-Validierungsprozess Die abschließende Bewertung der Validierungsdaten und Berichtserstellung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Bei technischen Projekten, die CSV-Aktivitäten einschließen, sind Sie dabei Der First-Level-Support und Administration komplexer IT-Systeme unter GMP sowie die lokale Betreuung des LIMS ist ein weiterer Teil Ihrer Arbeit Sie koordinieren externe Dienstleister im Fall von Fehlfunktionen, bei EDV-Einführungen, Systemupdates oder Änderungen Abgeschlossenes (Bachelor-)Studium in den Bereichen Natur- oder Ingenieurswissenschaften, gern Verfahrenstechnik oder auch Elektrotechnik Vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (CSV) wie z.B. Annex 11 vom EU-GMP-Leitfaden und GAMP Idealerweise Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise im Bereich CSV/Data Integrity Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein sowie exakte und sorgfältige Arbeitsweise Hohe Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit und ergebnisorientierte Arbeitsweise Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an Zusammenarbeit und Kooperation zwischen verschiedenen Fachbereichen Versierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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