ManagerIn Regulatory Affairs (m/w/d)

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Job description

Über uns

Gesundheit ist entscheidend. Deshalb entwickelt SCHOTT Pharma wissenschaftlich fundierte Lösungen, die gewährleisten, dass Medikamente für Menschen auf der ganzen Welt sicher und einfach zu verwenden sind. Über 4.600 Menschen aus über 60 Nationen arbeiten bei SCHOTT Pharma jeden Tag daran, einen Beitrag zur weltweiten Gesundheitsversorgung zu leisten. Mit 16 hochmodernen Werken in Europa, Nord- und Südamerika sowie Asien ist das Unternehmen in allen wichtigen Pharma-Märkten vertreten. Die SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA hat ihren Hauptsitz in Mainz und ist im MDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet. Sie ist Teil der SCHOTT AG, einem Unternehmen der Carl-Zeiss-Stiftung. In diesem Sinne setzt sich SCHOTT Pharma nachhaltig für Gesellschaft und Umwelt ein und hat sich verpflichtet bis 2030 klimaneutral zu werden.

Ihre Aufgaben

• Verwaltung der regulatorischen Aspekte von Produktregistrierungen und Bewältigung globaler regulatorischer Probleme mit Vertretern und Beratern
• Leitung interdisziplinärer Teams bei der Einführung neuer Prozesse zur Verbesserung der regulatorischen Beiträge für das Unternehmen
• Beratung und Traning für interne SCHOTT-Pharma-spezifische regulatorische Themen, wie z.B. nationale Produktregistrierungen und Drug Master Files (DMFs)
• Einführung und Überwachung von Standards und zentralen Spezifikationen für Dossier-Strukturen auf den globalen Märkten für unsere Kunden
• Sicherstellung der Konformität der Produktdossiers an unseren verschiedenen Standorten für die globalen Registrierungsverfahren unserer Kunden
• Vorbereitung von Antwortdokumenten für behördliche Anfragen und Abgabe von Erklärungen für Produktregistrierungen
• Identifizieren und Definieren von regulatorischen Anforderungen für Primärverpackungssysteme und Medizinprodukte
• Sicherstellen, dass wir über die erforderlichen Normen, internationalen Pharmakopöen und Richtlinien verfügen
• Evaluierung und Implementierung von Software-Tools in Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung, um regulatorische Prozesse zu rationalisieren

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Biotechnologie, Pharmazie, pharmazeutische Technologie) ist erforderlich
• 5-10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizinprodukte, mit Schwerpunkt auf Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
• Fundierte Kenntnisse des regulatorischen Rahmens für parenterale Verpackungen, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte sind unerlässlich
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Projektmanagement und die Fähigkeit, interdisziplinär zu denken
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Fähigkeit, im Team zu arbeiten

Ihr Benefit

So offen SCHOTT für Ihre Weiterentwicklung ist, so umfangreich ist unser Angebot an zusätzlichen Benefits. Von einem aktiven Gesundheitsmanagement, flexiblen Arbeitszeiten, bis zur betrieblichen Altersvorsorge, alles abgestimmt auf Ihre Ziele und Bedürfnisse.

Entdecken Sie eine besondere Unternehmenskultur, in der alle Personen die Chancen haben, sich zu entfalten. Bei SCHOTT erwartet Sie eine einzigartige Unternehmenskultur, in der Menschlichkeit, Diversität und Inklusivität großgeschrieben werden. Denn wir wissen: motivierte und engagierte Mitarbeitende sind Voraussetzung für den Erfolg unseres Unternehmens.

Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge; Exklusive Vorteile für Mitarbeiter/ Rabatte; Flexible Arbeitszeiten; Talententwicklung

Ihr persönlicher Kontakt

Es erwarten Sie sowohl interessante und herausfordernde Aufgaben in Feldern, die unsere Zukunft beeinflussen, als auch ein motiviertes und nettes Team. Wollen Sie mit uns erfolgreich sein? Dann senden Sie uns Ihre Bewerbung zu: SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Human Resources, Emma Theresa Reich

Bei SCHOTT zählt Ihre Persönlichkeit - nicht Geschlecht, Identität oder Herkunft.

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